Cada año, aproximadamente 48 millones de personas en Estados Unidos sufren enfermedades transmitidas por alimentos, provocando alrededor de 128.000 hospitalizaciones y 3.000 fallecimientos. Estas cifras conllevan unos gastos elevados para la salud pública, unos costes que en buena parte se pueden evitar si se adoptan unas medidas adecuadas de trazabilidad.

Con las últimas actualizaciones en la sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés), la FDA pretende mejorar drásticamente la seguridad alimentaria en Estados Unidos. Para ello, ahora se centra en evitar las enfermedades transmitidas por los alimentos mediante la mejora de la transparencia y la responsabilidad a partir de los datos dentro del sistema alimentario.

Dado que la fecha límite para la implementación de la norma final es el 20 de enero de 2026, las organizaciones tienen ante sí una gran oportunidad de alinear el cumplimiento de la sección 204 de la FSMA con la tendencia mundial del sector hacia la adopción de los códigos de barras 2D en el punto de venta. Las marcas, al integrar estas dos iniciativas, no solo consiguen optimizar los cambios y evitar interrupciones adicionales, sino que también pueden aumentar los beneficios de la trazabilidad más allá del mero cumplimiento normativo, como analiza Adem Kulauzovic, Director of Automation, Domino Printing Sciences.

La norma de trazabilidad que la FDA incluye en la sección 204 de la FSMA

La sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA exige ahora mantener registros de trazabilidad a las empresas que fabrican, procesan, envasan o almacenan ciertos alimentos de alto riesgo.

La sección 204 de la FSMA afecta a cualquier empresa que manipule los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos, entre ellos: quesos, huevos frescos (con cáscara), mantequillas de frutos secos, hortalizas y frutas frescas, pescados y moluscos y ensaladas estilo delicatessen listas para su consumo, entre otros.

Conforme a la legislación, las empresas no estadounidenses que manipulan productos para el consumo final en los Estados Unidos también tendrán que ceñirse a los mismos requisitos de trazabilidad que las compañías del propio país. Estados Unidos importa hoy en día aproximadamente el 15 % de su suministro general de alimentos, incluido el 32 % de sus hortalizas frescas, el 55 % de sus frutas frescas y el 94 % de todos los alimentos marinos que se consumen al año.

¿Qué estipula la sección 204 de la FSMA?

La sección 204 de la FSMA especifica que las empresas deben mantener y procesar los datos relativos a los eventos de seguimiento críticos (CTEs en inglés) que reflejan las etapas de la cadena de suministro más propensas a sufrir incidentes de seguridad alimentaria. Estas etapas comprenden todo, desde la recolecta inicial de las materias primas hasta el lugar en el que un producto final, listo para el consumo, se recibe para su posterior venta, por ejemplo, en una tienda de comestibles o un comercio.

Al llevar un control de los eventos de seguimiento críticos, las empresas pueden identificar de inmediato el origen de una contaminación, un problema de seguridad alimentaria o defectos de calidad de los alimentos que puedan aparecer durante el trayecto de un producto de la granja a la mesa, y responder con rapidez y eficacia cuando se detecte un incidente.

Las empresas tendrán la obligación de mantener registros que contengan elementos de datos clave para supervisar eficazmente los eventos de seguimiento críticos. Pese a que la información exacta variará en función de cada caso, los códigos de lote para la trazabilidad serán la base de los requisitos propuestos y servirán de ayuda para identificar los alimentos a lo largo de su recorrido por la cadena de suministro.

Las organizaciones afectadas tendrán que poner en marcha sistemas que permitan recopilar y compartir los datos en puntos clave de todas las cadenas de suministro y almacenar los registros durante los dos años posteriores a la venta o distribución de un alimento. Toda la información sobre la trazabilidad también debe ponerse a disposición de la FDA, en formato electrónico, según proceda, en un plazo máximo de 24 horas desde la solicitud de los datos. El incumplimiento de este requisito puede tener consecuencias que varían desde la acción civil hasta la acción penal.

La sección 204 de la FSMA ha entrado en vigor oficialmente en enero de 2023. Las organizaciones afectadas disponen de un período de tres años para cumplir los requisitos, siendo la fecha límite para hacerlo el 20 de enero de 2026. Este plazo tiene por objeto permitir una preparación y una implementación pormenorizadas de las soluciones de trazabilidad en toda la cadena de suministro.

Cómo prepararse para cumplir con la sección 204 de la FSMA

Para asegurar unos registros de trazabilidad que se ciñan a las directrices expuestas en la sección 204 de la FSMA, las empresas deben recopilar todos los elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) necesarios y recabar los datos como parte de una labor más amplia de codificación y marcaje.

El primer paso será identificar las deficiencias en la recogida de información en toda la cadena de suministro y trabajar con los socios de la cadena de suministro para registrar los datos que hagan falta. El registro de datos exigirá la comunicación entre varios sistemas, por lo que las compañías tendrán que plantearse el uso de sistemas de codificación y marcaje que permitan la interconectividad con otros equipos para supervisar y registrar sistemáticamente los datos en toda la cadena de suministro.

El siguiente paso será garantizar que el producto para el consumidor final se pueda vincular con la información que exige la FDA mediante la impresión de datos variables. Las empresas que ya están incorporando en los productos y envases datos variables, como los códigos de fecha, posiblemente solo tengan que realizar cambios leves en su configuración actual de los sistemas de codificación y marcaje para incluir información sobre el lote. Una forma que se propone para implementar este elemento de datos variables es utilizar un código 2D escaneable, como un código QR impulsado por GS1.

Alinear la sección 204 de la FSMA con la tendencia a usar códigos de barras 2D en el punto de venta

Aunque la sección 204 de la FSMA no incluye exactamente el requisito de aplicar un código escaneable al producto, esta herramienta ofrece muchas posibilidades a la hora de desbloquear los beneficios adicionales que hace posible la trazabilidad mejorada. Las empresas que pretenden incorporar los datos de trazabilidad exigidos por la FSMA en un código QR impulsado por GS1, pueden alinear el cumplimiento de la FSMA con la migración generalizada en el sector hacia los códigos de barras 2D en el punto de venta final.

Al alinear estas dos iniciativas, las compañías pueden evitar el riesgo de tener que realizar cambios adicionales más adelante y las ventajas, fruto de implementar esta medida, van más allá de evitar dos integraciones tecnológicas.

Los códigos 2D legibles por máquinas son más resistentes a los daños o la degradación por la cadena de suministro que los códigos de barras lineales o el texto de lectura humana. De este modo, las empresas tienen más facilidades para realizar el seguimiento de los productos y ayudar a proteger a los consumidores contra el riesgo de las enfermedades transmitidas por los alimentos, un propósito fundamental de la sección 204 de la FSMA. Además, al incluir datos únicos del producto en un código 2D escaneable, las empresas pueden facilitar información adicional a los consumidores, por ejemplo, alertas automáticas cuando se escanea un código para avisar de cualquier posible retirada de productos o incidente de seguridad alimentaria que pudiera convertir en dañino el consumo de un alimento.

Consideraciones relativas a la implantación de la impresión de datos variables

Para maximizar los beneficios de los códigos 2D y de la impresión de datos variables, las empresas deben procurar que la tecnología de codificación seleccionada se ajusta a la velocidad y la producción de sus líneas, con una calidad de impresión que sea lo suficientemente alta para producir códigos 2D escaneables aceptados en el sector. La exactitud de los datos es crucial igualmente.

Por eso, Adem Kulauzović, Director de Automatización en Domino Printing Sciences, concluye que para afrontar este desafío, las empresas deben asociarse con los mejores proveedores de equipos de codificación y marcaje del sector. Esto asegurará que sus soluciones de codificación cumplan con las necesidades y que se implementen sistemas de inspección que garanticen la precisión y escaneabilidad de todos los códigos 2D en el momento de la impresión.

“Un proveedor acreditado de soluciones de datos variables debería poder ofrecer un sistema completo de codificación y verificación de círculo cerrado, y contribuir a que la alineación del cumplimiento de la sección 204 de la FSMA con la migración mundial a los códigos 2D sea un proceso sin complicaciones”, ha explicado Kulauzovic.